{"id":77134,"date":"2019-12-10T13:00:00","date_gmt":"2019-12-10T16:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/verde-amarelo.net\/verdeamarelo\/2019\/12\/a-cartiheal-anuncia-resultados-positivos-da-analise-provisoria-do-estudo-agili-c-ide\/"},"modified":"2019-12-10T13:00:00","modified_gmt":"2019-12-10T16:00:00","slug":"a-cartiheal-anuncia-resultados-positivos-da-analise-provisoria-do-estudo-agili-c-ide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/verde-amarelo.net\/verdeamarelo\/2019\/12\/a-cartiheal-anuncia-resultados-positivos-da-analise-provisoria-do-estudo-agili-c-ide\/","title":{"rendered":"A CartiHeal anuncia resultados positivos da an\u00e1lise provis\u00f3ria do estudo Agili-C\u2122 IDE"},"content":{"rendered":"
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KFAR SABA, Israel<\/span>, 10 de dezembro de 2019 — A CartiHeal, desenvolvedora do Agili-C\u2122, um implante propriet\u00e1rio para o tratamento de les\u00f5es de cartilagem em articula\u00e7\u00f5es artr\u00edticas e n\u00e3o artr\u00edticas, anunciou hoje que o Comit\u00ea de Adjudica\u00e7\u00e3o do Endpoint (EAC) externo e independente fez a primeira an\u00e1lise provis\u00f3ria dos dados do estudo ap\u00f3s a admiss\u00e3o do 250o<\/sup> sujeito no estudo. O EAC analisou os resultados de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da an\u00e1lise provis\u00f3ria e recomendou interromper o ac\u00famulo para obter \u00eaxito antecipado.<\/strong><\/p>\n

O estudo cl\u00ednico Agili-C\u2122 foi criado para avaliar o implante Agili-C\u2122 em rela\u00e7\u00e3o ao atual padr\u00e3o cir\u00fargico de cuidados (Surgical Standard of Care, SSOC): microfraturas e desbridamentos, para o tratamento de les\u00f5es na superf\u00edcie articular.<\/p>  \n

O estudo Agili-C\u2122 IDE \u00e9 multic\u00eantrico, randomizado em 2:1, aberto e controlado. O endpoint prim\u00e1rio \u00e9 a mudan\u00e7a da linha de base para 24 meses na pontua\u00e7\u00e3o m\u00e9dia geral KOOS (dor, sintomas, qualidade de vida, atividades de vida di\u00e1ria e desporto). O desenho do estudo utiliza um modelo bayesiano e tamanho flex\u00edvel de amostra com o m\u00ednimo de 250 e o m\u00e1ximo de 500 sujeitos admitidos.<\/p>  \n

Segundo o desenho do estudo, a primeira an\u00e1lise provis\u00f3ria aconteceu ap\u00f3s a admiss\u00e3o dos primeiros 250 sujeitos.<\/p>  \n

Com base em crit\u00e9rios pr\u00e9-especificados, a conclus\u00e3o antecipada da admiss\u00e3o foi recomendada, pois a probabilidade preditiva de \u00eaxito do estudo com o tamanho atual da amostra \u00e9 > 0,95.<\/strong><\/p>\n

Ap\u00f3s os resultados positivos da an\u00e1lise provis\u00f3ria, a admiss\u00e3o foi interrompida. Os sujeitos admitidos continuar\u00e3o o acompanhamento, de acordo com o plano de pesquisa do estudo.<\/p>  \n

No total, 251 sujeitos foram admitidos em 2 anos, em 26 locais nos EUA, na Europa e em Israel<\/span>. Desses, 167 foram inclu\u00eddos no grupo do estudo Agili-C\u2122, e 84 foram inclu\u00eddos no grupo controle, de acordo com a propor\u00e7\u00e3o de randomiza\u00e7\u00e3o de 2:1. O estudo inclui osteoartrite leve a moderada e defeitos focais sem altera\u00e7\u00f5es artr\u00edticas. Aproximadamente metade dos sujeitos admitidos tem osteoartrite. A hip\u00f3tese do estudo \u00e9 que o Agili-C\u2122 ser\u00e1 superior ao atual padr\u00e3o cir\u00fargico de tratamento (desbridamento ou microfratura).<\/p>  \n

Sobre a CartiHeal<\/strong> <\/p>\n

A CartiHeal, uma empresa privada de dispositivos m\u00e9dicos sediada em Israel<\/span> e Nova Jersey<\/span>, nos EUA, desenvolve implantes propriet\u00e1rios para o tratamento de defeitos osteocondrais e de cartilagem nas articula\u00e7\u00f5es traum\u00e1ticas e osteoartr\u00edticas.<\/p>  \n

O implante pronto para uso e sem c\u00e9lulas da CartiHeal tem marca\u00e7\u00e3o CE para uso em defeitos osteocondrais e de cartilagem. O Agili-C\u2122 foi implantado em mais de 500 participantes do estudo com les\u00f5es na cartilagem do joelho, tornozelo e ded\u00e3o do p\u00e9, em uma s\u00e9rie de estudos cl\u00ednicos, nos principais centros da Europa e de Israel<\/span>, tratando, em participantes com osteoartrite, amplo espectro de les\u00f5es de cartilagens, desde les\u00f5es focais \u00fanicas at\u00e9 m\u00faltiplos e grandes defeitos.<\/p>  \n

Nos Estados Unidos, o implante Agili-C\u2122 n\u00e3o est\u00e1 \u00e0 venda por se tratar de um dispositivo de pesquisa limitado para uso no estudo cl\u00ednico IDE.<\/p>  \n

Logotipo: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/451231\/CartiHeal_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

Para obter mais informa\u00e7\u00f5es:<\/p>\n

www.cartiheal.com<\/a><\/p>\n

info@cartiheal.com<\/a><\/p>\n

FONTE CartiHeal<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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