{"id":83874,"date":"2023-05-02T11:07:00","date_gmt":"2023-05-02T14:07:00","guid":{"rendered":"https:\/\/prnewswire.com.br\/releases\/a-concept-medical-recebeu-aprovacao-de-ide-para-investigar-a-seguranca-e-eficacia-do-magictouch-um-cateter-balao-revestido-com-sirolimo-para-o-tratamento-de-disfuncao-microvascular-coronariana\/"},"modified":"2023-05-02T11:07:00","modified_gmt":"2023-05-02T14:07:00","slug":"a-concept-medical-recebeu-aprovacao-de-ide-para-investigar-a-seguranca-e-eficacia-do-magictouch-um-cateter-balao-revestido-com-sirolimo-para-o-tratamento-de-disfuncao-microvascular-coronariana","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/verde-amarelo.net\/verdeamarelo\/2023\/05\/a-concept-medical-recebeu-aprovacao-de-ide-para-investigar-a-seguranca-e-eficacia-do-magictouch-um-cateter-balao-revestido-com-sirolimo-para-o-tratamento-de-disfuncao-microvascular-coronariana\/","title":{"rendered":"A Concept Medical recebeu aprova\u00e7\u00e3o de IDE para investigar a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do MagicTouch, um cateter bal\u00e3o revestido com Sirolimo para o tratamento de disfun\u00e7\u00e3o microvascular coronariana"},"content":{"rendered":"
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TAMPA<\/span>, Fl\u00f3rida<\/span>, 2 de maio de 2023<\/span> - Atualizado - — A FDA dos EUA concedeu uma aprova\u00e7\u00e3o de isen\u00e7\u00e3o de dispositivo experimental (IDE) para o MagicTouch<\/a>, um novo bal\u00e3o revestido com Sirolimo da Concept Medical Inc para o tratamento da disfun\u00e7\u00e3o microvascular em art\u00e9rias coron\u00e1rias.<\/p>  \n

Em 25 de abril de 2023, a FDA dos EUA concedeu a terceira aprova\u00e7\u00e3o de IDE para o bal\u00e3o revestido com Sirolimo da Concept Medical, o MagicTouch SCB. Juntamente com esta mais recente aprova\u00e7\u00e3o de IDE para o tratamento da disfun\u00e7\u00e3o microvascular, a Concept Medical recebeu duas outras aprova\u00e7\u00f5es de IDE para a fam\u00edlia de produtos MagicTouch SCB para o tratamento da reestenose de stent<\/a> coronariana e indica\u00e7\u00e3o abaixo do joelho<\/a> (angioplastia transluminal percut\u00e2nea).<\/p>  \n

A disfun\u00e7\u00e3o microvascular \u00e9 comum entre os pacientes submetidos a interven\u00e7\u00e3o coronariana percut\u00e2nea e tem sido documentada em at\u00e9 30% dos casos. Al\u00e9m disso, a revasculariza\u00e7\u00e3o do mioc\u00e1rdio continua sendo um desafio devido ao aumento das taxas de falha t\u00e9cnica ap\u00f3s a cirurgia de enxerto da art\u00e9ria coron\u00e1ria e ao aumento do risco de reestenose da interven\u00e7\u00e3o coronariana percut\u00e2nea, resultando em interven\u00e7\u00f5es repetidas. A disfun\u00e7\u00e3o microvascular continua sendo um indicador independente de eventos card\u00edacos adversos maiores.<\/p>  \n

A atual aprova\u00e7\u00e3o da IDE permitir\u00e1 que a Concept Medical<\/a> inicie um estudo cl\u00ednico fundamental para assegurar a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do MagicTouch SCB na disfun\u00e7\u00e3o microvascular coron\u00e1ria. Os dados gerados a partir deste estudo cl\u00ednico de IDE apoiar\u00e3o uma solicita\u00e7\u00e3o futura de aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-mercado (PMA) nos EUA.<\/p>  \n

O MagicTouch SCB<\/a> \u00e9 o primeiro bal\u00e3o revestido com Sirolimo do mundo, com amplo uso comercial na Europa, nos principais mercados da \u00c1sia e nos mercados do Oriente M\u00e9dio. Mais de<\/span> 100 mil pacientes foram tratados com o MagicTouch SCB nesses mercados.<\/p>  \n

Atualmente, n\u00e3o h\u00e1 bal\u00f5es revestidos com medicamentos aprovados pela FDA para o tratamento da DAC nos EUA. As escolhas dos m\u00e9dicos se restringem a stents farmacol\u00f3gicos e bal\u00f5es n\u00e3o revestidos. O MagicTouch SCB j\u00e1 foi amplamente estudado em todo o mundo em v\u00e1rios estudos cl\u00ednicos, principalmente nos estudos EASTBOURNE Registry (2123 pacientes), NANOLUTE e em estudos em andamento como TRANSFORM 1, TRANSFORM 2, GINGER, TITAN e Hybrid Bifurcation DEB. O Sirolimo j\u00e1 provou ser mais seguro no tratamento da doen\u00e7a arterial coron\u00e1ria.<\/p>  \n

O Dr. Martin Leon<\/span>, MD (Fundador e Presidente em\u00e9rito da Cardiovascular Research Foundation), que lidera os estudos de IDE, enfatiza a import\u00e2ncia dessa conquista: “A aprova\u00e7\u00e3o da FDA para iniciar o estudo cl\u00ednico MAGICAL-SV usando o bal\u00e3o revestido por Sirolimo MagicTouch com nova tecnologia de revestimento representa um evento marcante em nossa busca de d\u00e9cadas de encontrar uma terapia ideal para tratar pacientes com disfun\u00e7\u00e3o microvascular coron\u00e1ria obstrutiva. Nossos investigadores cl\u00ednicos nos EUA est\u00e3o entusiasmados e ansiosos para come\u00e7ar o estudo em estreita colabora\u00e7\u00e3o com a Cardiovascular Research Foundation e a Concept Medical”.<\/p>  \n

Sobre o MagicTouch SCB:<\/b> <\/p>\n

O MagicTouch SCB<\/a> \u00e9 um bal\u00e3o revestido com Sirolimo, com certifica\u00e7\u00e3o CE e criado para fins comerciais, desenvolvido pela Concept Medical, que utiliza a tecnologia pr\u00f3pria Nanolut\u00e9<\/a>. O MagicTouch SCB foi usado em mais de 50.000 pacientes nos principais mercados globais.<\/p>  \n

Sobre a <\/b>Concept Medical Inc<\/a><\/b> (CMI):<\/b> <\/p>\n

A CMI<\/a> est\u00e1 sediada em Tampa, Florida<\/span> e tem escrit\u00f3rios nos Pa\u00edses Baixos, Singapura e Brasil, e unidades de fabrica\u00e7\u00e3o na \u00cdndia. A CMI \u00e9 especializada no desenvolvimento de produtos combinados exclusivos com uma tecnologia patenteada de revestimento que pode fornecer qualquer medicamento\/subst\u00e2ncia farmacol\u00f3gica nas superf\u00edcies luminais dos vasos sangu\u00edneos.<\/p>  \n

Foto: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2066748\/Concept_Medical.jpg<\/a>
Log\u00f3tipo: https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/1926812\/Concept_Medical_Logo.jpg<\/a><\/p>\n

FONTE Concept Medical Inc.<\/p>  \n

Cr\u00e9ditos a Assessoria!<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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